“精準醫(yī)療” 概念的誕生，為臨床病癥更為準確、有效的診療提供積極指導作用，以靶向藥物和免疫藥物為代表的新一代藥物正在改變包括癌癥在內(nèi)的多種疑難疾病的治療觀念。單抗類藥物因其靶向明確，研發(fā)風險相對較小，更是受到眾多藥企的青睞，且銷售額逐年激增，2017 年，全球單抗藥物銷售額合計1061 億美元。我國生物制藥雖起步較晚，但發(fā)展較快，在《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到8~10萬億元，進一步推動了我國單抗藥物生產(chǎn)的快速發(fā)展。截止2017年上半年，國內(nèi)從事單抗研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)已達277家，申報產(chǎn)品數(shù)累計已達189個，未來隨著醫(yī)保對于單抗藥物的覆蓋加大以及國內(nèi)單抗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，市場將繼續(xù)維持高速增長，據(jù)預測，2020年國內(nèi)單抗市場有望達到280億元。
在此背景下，創(chuàng)泰生物將于鄭州臨空生物醫(yī)藥園建設2000L大分子中試平臺，以統(tǒng)一規(guī)劃，分步實施的方式，應用先進的一次性生物反應器，及行業(yè)領先的整體自動化和信息化解決方案，打造符合FDA及CFDA現(xiàn)行法規(guī)，且安全可靠的單抗藥物生產(chǎn)線，并踐行智能制造，充分保障數(shù)據(jù)完整性、可靠性，縮短單抗藥從研發(fā)到上市的周期，以滿足未來靈活高效的生產(chǎn)需求。因此，創(chuàng)泰生物對于此次項目采用的信息化及自控系統(tǒng)方案提出了極為嚴格的要求。
施耐德電氣在生物制藥領域積累了豐富的實踐經(jīng)驗，可為用戶提供高效、可行且完全符合ISA95國際標準的智能制造解決方案。此次，施耐德電氣基于EcoStruxure架構與平臺，融合IT與OT技術，為客戶的核心工藝部分提供了信息化及自控系統(tǒng)數(shù)字化解決方案，其中：通過Modicon M580 ePAC，可確保不同控制層級之間、各系統(tǒng)之間和系統(tǒng)內(nèi)設備之間準確、實時的數(shù)據(jù)傳輸，以保障生產(chǎn)線控制的高效順暢，并降低風險；并通過部署柔性的批次配方控制和管理系統(tǒng)，強化客戶從開發(fā)、放大及相關原材料，到臨床樣品制備，直至規(guī)�；�生產(chǎn)的服務能力，應對一次性生物反應器靈活使用，及未來隨業(yè)務增長模塊化、多批次、多品種產(chǎn)品的共線生產(chǎn)和成本控制需求；此外，可實現(xiàn)根據(jù)大量采集的產(chǎn)線數(shù)據(jù)進行專業(yè)分析，出具報告，形成電子化的標準工作指引（SOP），從而指導員工操作規(guī)范化，并降低員工培訓成本。在此基礎上，該解決方案標準化且模塊化的特征，可被客戶快速復制應用于未來新產(chǎn)線的建設之中，極大降低了新產(chǎn)線的建設時間成本，從而可加快更多類型藥物的上市速度。此外，施耐德電氣提供的解決方案能夠實現(xiàn)完整生產(chǎn)過程的可視化及可追溯管理，全面保障藥品質(zhì)量，并確保不同批次產(chǎn)品間的一致性。
項目開展期間，施耐德電氣將聯(lián)合合作伙伴，一同完成智能化系統(tǒng)的安裝及測試工作，一期工程預計將于2019年9月完成，全面投入抗癌類單抗藥品的生產(chǎn)。此外，該項目的落實也將進一步加強施耐德電氣在生物醫(yī)藥核心工藝領域的市場影響力，并為更多制藥企業(yè)構建先進生產(chǎn)線提供有益參考和創(chuàng)新路徑。
