無(wú)論您是制藥公司、醫(yī)療設(shè)備制造商還是包裝消費(fèi)品制造商，采用新技術(shù)的可追溯性基礎(chǔ)架構(gòu)都能夠在縮短產(chǎn)品上市時(shí)間、優(yōu)化制造流程和改善合規(guī)性方面助您一臂之力。
歡迎來(lái)到智能工廠時(shí)代。在這里，運(yùn)營(yíng)技術(shù) (OT) 與 IT 將完美融合，數(shù)字技術(shù)能夠?qū)⑷藛T、流程和事物連接到一個(gè)無(wú)縫的統(tǒng)一基礎(chǔ)架構(gòu)中，數(shù)據(jù)將幫助我們發(fā)現(xiàn)各種令人振奮的新機(jī)會(huì)。雖然越來(lái)越多的制造企業(yè)開(kāi)始采用新的數(shù)據(jù)支持型技術(shù)，但要成為一個(gè)真正的智能制造企業(yè)，就必須具備一個(gè)關(guān)鍵要素：端到端可追溯性。
隨著行業(yè)法規(guī)要求以及保修和退款計(jì)劃成本的不斷演變，制造商可以利用可追溯性系統(tǒng)提供的直接和間接優(yōu)勢(shì)使自己脫穎而出，包括改進(jìn)流程、控制供應(yīng)鏈、盡可能降低缺陷風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)對(duì)法規(guī)挑戰(zhàn)并提高客戶服務(wù)水平。
借助可追溯性基礎(chǔ)架構(gòu)，您可以收集具有豐富見(jiàn)解的數(shù)據(jù)，從而幫助改善制造流程、合規(guī)性和供應(yīng)鏈管理。
為什么智能工廠需要追溯功能？
大型及中型制造商正在面臨日益嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。例如，產(chǎn)品召回率上升。食品制造行業(yè)的召回過(guò)程成本非常昂貴，平均超過(guò) 1000 萬(wàn)美元，主要用于開(kāi)展各種召回相關(guān)活動(dòng)，例如在整個(gè)供應(yīng)鏈中溝通召回事宜、取回和處理召回的產(chǎn)品，調(diào)查事件并采取糾正措施以防止此類情況再次發(fā)生。
此外，根據(jù)世界海關(guān)組織的數(shù)據(jù)，假冒商品和改裝商品使各企業(yè)在美國(guó)的貿(mào)易中損失了 5000 億美元。與此同時(shí)，各企業(yè)組織也在努力不斷提高運(yùn)營(yíng)效率，以保持盈利和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
如果沒(méi)有完整的端到端可追溯性，則很難保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，無(wú)法按時(shí)完成任務(wù)，也無(wú)法使客戶感到滿意并遵守法規(guī)。
雖然身為工業(yè) 4.0 的重要組成部分，但全面的可追溯性仍是業(yè)內(nèi)企業(yè)部署進(jìn)程較為緩慢的一項(xiàng)技術(shù)。但是，行業(yè)趨勢(shì)正在推動(dòng)更多公司采用這項(xiàng)技術(shù)。
在對(duì)制造企業(yè)的一項(xiàng)研究中，LNS Research 發(fā)現(xiàn)，雖然只有 23% 的企業(yè)擁有可實(shí)現(xiàn)端到端可追溯性的流程和軟件，但大約 60% 的企業(yè)表示，他們計(jì)劃在明年部署這些流程和軟件。這表明制造商已經(jīng)認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品可追溯性的重要性。
離散零件可追溯性
實(shí)現(xiàn)可追溯性的方式有很多種。在組件級(jí)別進(jìn)行標(biāo)記的離散零件可追溯性通常是實(shí)現(xiàn)端到端可追溯性的有效方法，因?yàn)槊總�(gè)零件都會(huì)組裝在最終裝配體中。
創(chuàng)建這類離散零件可追溯性標(biāo)記的常見(jiàn)方法有很多。直接零件打標(biāo)是確�？勺x標(biāo)記永久耐用的理想方法。此外還有一些間接方法，例如噴墨打印和貼標(biāo)，這類方法因初始成本較低而得到廣泛應(yīng)用。
雖然只有 23% 的企業(yè)擁有可實(shí)現(xiàn)端到端可追溯性的流程和軟件，但大約 60% 的企業(yè)表示，他們計(jì)劃在明年部署這些流程和軟件。
在直接零件打標(biāo)設(shè)備中，激光和插針（或點(diǎn)噴）打標(biāo)系統(tǒng)應(yīng)用較為廣泛，因?yàn)檫@類設(shè)備能夠在各種材料上快速創(chuàng)建永久標(biāo)記。使用激光或點(diǎn)噴設(shè)備進(jìn)行直接零件打標(biāo)可以形成經(jīng)久耐用的條形碼，從而將零件連接到數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)而可以在工廠級(jí)別的操作到最終組裝期間追蹤零件，最終在整個(gè)產(chǎn)品使用周期內(nèi)實(shí)現(xiàn)可追蹤性。
為了通過(guò)離散零件打標(biāo)成功實(shí)現(xiàn)端到端可追溯性，在制造過(guò)程中盡早對(duì)組件進(jìn)行打標(biāo)非常重要。如此一來(lái)，您可以查看每個(gè)零件的整個(gè)生命周期并盡可能發(fā)揮數(shù)據(jù)的價(jià)值，從而可以發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)問(wèn)題或趨勢(shì)并進(jìn)行主動(dòng)改進(jìn)。
可追溯性：從組件到最終裝配
可追溯性，即在整個(gè)生命周期中查找組件及其相應(yīng)歷史記錄的過(guò)程，是智能制造的重要組成部分。以數(shù)字方式將各個(gè)組件連接到子裝配，主要裝配和最終裝配，制造商可以：
在制造過(guò)程中追蹤零件。
記錄零件活動(dòng)的歷史軌跡。
相對(duì)于主要零件編號(hào)和子裝配創(chuàng)建零件族譜。
獲得端到端可追溯性的優(yōu)勢(shì)。
數(shù)字化可縮短產(chǎn)品上市時(shí)間
隨著產(chǎn)品從最初發(fā)現(xiàn)到臨床試驗(yàn)的逐步推進(jìn)，生物技術(shù)和制藥生產(chǎn)商愈發(fā)關(guān)注產(chǎn)品上市速度。俗話說(shuō)“時(shí)間就是生命”，在競(jìng)爭(zhēng)激烈的生命科學(xué)行業(yè)，這句話尤為準(zhǔn)確。
實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)對(duì)于商業(yè)化生產(chǎn)非常關(guān)鍵。因此，使數(shù)字自動(dòng)化系統(tǒng)能夠輕松訪問(wèn)實(shí)驗(yàn)室或試驗(yàn)工廠中的數(shù)據(jù)至關(guān)重要�，F(xiàn)代化 DCS 可以從適用于實(shí)驗(yàn)室的用戶友好型軟件系統(tǒng)擴(kuò)展為完全集成的車間解決方案，從而為您提供幫助。
在可擴(kuò)展的現(xiàn)代化 DCS 的基礎(chǔ)上進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型可為實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間帶來(lái)巨大收益�，F(xiàn)代化 DCS 可使用分析工具將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為可指導(dǎo)行動(dòng)的信息，這些信息會(huì)影響從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)過(guò)程的運(yùn)營(yíng)和設(shè)備效率。
例如，系統(tǒng)可以在實(shí)驗(yàn)室中分析成千上萬(wàn)個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)，以快速發(fā)現(xiàn)可能隱藏的相關(guān)性和因果關(guān)系。在工廠車間，現(xiàn)代化 DCS 可以提供批次和設(shè)備分析信息，幫助系統(tǒng)保持良好運(yùn)行。
尤為關(guān)鍵的是，現(xiàn)代化 DCS 提供了端到端制造解決方案，為電子批次記錄 (Batch)、驗(yàn)證和合規(guī)性奠定了基礎(chǔ)。
數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性
轉(zhuǎn)而采用 EBR 系統(tǒng)對(duì)大多數(shù)生物制藥生產(chǎn)商都有裨益。通過(guò)將基于紙張的工作流程替換為基于計(jì)算機(jī)的工作流程，他們降低了人為錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)并加快了合規(guī)性流程。
但是，EBR 系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)還有很多，遠(yuǎn)不止將基于紙張的工作流程和記錄數(shù)字化。
EBR 與可擴(kuò)展制造執(zhí)行系統(tǒng) (MES) 相集成后，將更加動(dòng)態(tài)化，可以為企業(yè)運(yùn)營(yíng)提供全新支持。在將運(yùn)營(yíng)轉(zhuǎn)向互聯(lián)企業(yè)時(shí)，尤其如此，您的生產(chǎn)和業(yè)務(wù)系統(tǒng)將完全連接并可無(wú)縫共享信息。
將集成有 EBR 的 MES 引入連接的生態(tài)系統(tǒng)后，MES 可以開(kāi)始訪問(wèn)企業(yè)范圍內(nèi)的信息，向員工提供基于角色的指令，并提供基于異常的報(bào)告。這可以幫助您縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，減少多個(gè)領(lǐng)域的成本，并輕松改善合規(guī)性。
集成有現(xiàn)代化動(dòng)態(tài) EBR 的 MES 能夠以多種方式幫助縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。用一位制藥商的話來(lái)說(shuō)：“EBR 解決方案堪稱制造業(yè)務(wù)的 GPS。它可以為用戶指引正確方向、找到最短路徑、發(fā)出危險(xiǎn)警示并實(shí)時(shí)反饋信息。”
質(zhì)量保證 (QA) 團(tuán)隊(duì)可以使用 EBR 的異常情況審查功能來(lái)快速發(fā)現(xiàn)偏差，而不必逐行查看每條記錄。這可以加快文檔審查速度，縮短產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)放行時(shí)間，同時(shí)還能提高批次準(zhǔn)確性和一致性。
另外，實(shí)時(shí)的信息訪問(wèn)能力也有助于加快整個(gè)生產(chǎn)周期的各個(gè)流程。舉例來(lái)說(shuō)，EBR 系統(tǒng)可以自動(dòng)收集儀表數(shù)據(jù)，而無(wú)需員工親自前往查看每個(gè)儀表并記錄讀數(shù)。流程信息收集與審查功能可以幫助制造商發(fā)現(xiàn)并去除不必要的任務(wù)，例如多余的物料檢查。
不僅如此，在互聯(lián)企業(yè)中，該系統(tǒng)在節(jié)約時(shí)間方面的優(yōu)勢(shì)會(huì)更加凸顯。例如，EBR 系統(tǒng)可以連接到移動(dòng)設(shè)備，讓車間員工隨時(shí)隨地更快速、更方便地獲取工廠信息。
端到端供應(yīng)鏈的追溯碼
無(wú)論您是制藥公司、醫(yī)療設(shè)備制造商還是包裝消費(fèi)品制造商，如今都需要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在整個(gè)供應(yīng)鏈中的跟蹤與追溯。實(shí)際上，世界上的許多國(guó)家都在著手制定基于追溯碼的防偽法規(guī)。其中包括歐盟的偽造藥品指令、美國(guó)的藥品供應(yīng)鏈安全法案和中國(guó)的電子藥品監(jiān)管法規(guī)要求。
追溯碼使用一個(gè)數(shù)字或字母數(shù)字代碼（即唯一標(biāo)識(shí)號(hào) (UID)）來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在整個(gè)供應(yīng)鏈中的完整跟蹤與追溯功能，涵蓋從產(chǎn)品的制造來(lái)源到分銷渠道再到銷售點(diǎn)的整個(gè)過(guò)程。生產(chǎn)、運(yùn)輸和銷售點(diǎn)事件信息會(huì)記錄并存儲(chǔ)在中央數(shù)據(jù)庫(kù)中。這樣便可通過(guò)快速條形碼掃描之類的簡(jiǎn)單操作將產(chǎn)品認(rèn)證為合法產(chǎn)品，也可以在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)查看或?qū)徍送暾漠a(chǎn)品事件歷史記錄。
雖然追溯碼法規(guī)因國(guó)家或地區(qū)而異，但藥品制造商應(yīng)遵守以下一般要求：
能夠?yàn)槊總�(gè)可售商品生成、獲取和管理 UID。
在父/子數(shù)據(jù)關(guān)系中鏈接包裝級(jí)別的序列號(hào)（例如，貨盤(pán)到貨箱、貨箱到紙箱或紙箱到可售商品）。
將 UID 信息存儲(chǔ)在可以與貿(mào)易伙伴共享的安全數(shù)據(jù)庫(kù)中。
驗(yàn)證序列化數(shù)據(jù)與收到的實(shí)際產(chǎn)品相匹配。
確認(rèn)產(chǎn)品具有完整且準(zhǔn)確的文檔。
雖然某些制造商可能會(huì)選擇開(kāi)發(fā)自己的定制追溯碼系統(tǒng)，以便與其現(xiàn)有的設(shè)備和過(guò)程相協(xié)調(diào)，但是這種方法存在一些明顯的局限性。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，它可能導(dǎo)致支持問(wèn)題、零件短缺和知識(shí)傳遞問(wèn)題。設(shè)計(jì)、測(cè)試和調(diào)試定制系統(tǒng)需要投入大量的時(shí)間和精力，成本高昂，還可能導(dǎo)致運(yùn)營(yíng)中斷。
相反，制藥商應(yīng)考慮基于模塊化和可擴(kuò)展的現(xiàn)成控制和信息平臺(tái)來(lái)構(gòu)建系統(tǒng)，因?yàn)樵撈脚_(tái)可輕松集成到他們的現(xiàn)有生產(chǎn)線中。具體來(lái)說(shuō)，通過(guò)利用額外提供 MES 和 Batch 功能的軟件平臺(tái)，序列化系統(tǒng)可以幫助滿足全局序列化要求，包括必要的數(shù)據(jù)功能和序列化組件的高速設(shè)備管理，同時(shí)盡可能減少生產(chǎn)中斷或驗(yàn)證負(fù)擔(dān)。
此外，使用經(jīng)過(guò)電子產(chǎn)品代碼信息服務(wù) (EPCIS) 認(rèn)證的云服務(wù)器的序列化系統(tǒng)可以集中生成、管理和存儲(chǔ) UID，并實(shí)現(xiàn)與制造和業(yè)務(wù)系統(tǒng)的互操作性。云服務(wù)器是供應(yīng)鏈合作伙伴的中央通信樞紐，可提供移動(dòng)連接，因此可以通過(guò)平板電腦或智能手機(jī)實(shí)現(xiàn)消費(fèi)者級(jí)別的產(chǎn)品身份驗(yàn)證。
善用技術(shù)
工業(yè)物聯(lián)網(wǎng) (IIoT) 繼續(xù)呈現(xiàn)快速發(fā)展勢(shì)頭。制藥公司正在通過(guò)使用智能聯(lián)網(wǎng)設(shè)備以及分析和機(jī)器學(xué)習(xí)來(lái)改善制藥生產(chǎn)流程并提供更好的患者預(yù)后，從而實(shí)現(xiàn)行業(yè)轉(zhuǎn)型。
制藥公司還大幅增加了生產(chǎn)設(shè)施中對(duì)智能技術(shù)和自動(dòng)化技術(shù)的使用，以提高藥品質(zhì)量并加快創(chuàng)新速度。許多公司已經(jīng)使用現(xiàn)代化 MES 和 EBR 系統(tǒng)簡(jiǎn)化了操作流程。
但是，隨著智能設(shè)備數(shù)量的激增，制造商已難以用真正具有變革性的方式利用整個(gè)工廠內(nèi)外的“大數(shù)據(jù)”。
而現(xiàn)在，得益于先進(jìn)的工業(yè)連接性、數(shù)據(jù)整合和自動(dòng)化分析功能，制造商能夠更快地從更多不同的數(shù)據(jù)源中獲得更多價(jià)值。
系統(tǒng)新功能可利用安全的 IIoT 基礎(chǔ)架構(gòu)，快速連接所有對(duì)資產(chǎn)或產(chǎn)線十分重要的數(shù)據(jù)，即時(shí)監(jiān)控性能并實(shí)現(xiàn)性能預(yù)測(cè)。
選擇能夠讓員工更方便地實(shí)時(shí)查看過(guò)程參數(shù)的技術(shù)是改善工作流程的一種方法。對(duì)于許多生物制藥公司而言，下一步就是使用其他數(shù)字工具，幫助員工以更智能、更有效的方式利用數(shù)據(jù)和分析。
具體來(lái)說(shuō)，增強(qiáng)現(xiàn)實(shí) (AR) 具有變革性意義，它不僅可以提升員工管理能力，還可以提高質(zhì)量、增加產(chǎn)量和縮短上市時(shí)間。
實(shí)際上，越來(lái)越多的公司開(kāi)始使用 AR 為操作員主導(dǎo)的活動(dòng)提供支持。例如，AR 可以極大地提高潔凈室中的環(huán)境感知能力。通過(guò)使用移動(dòng)設(shè)備和 AR 應(yīng)用程序，您的操作員可以專注于某一臺(tái)設(shè)備并查看附加在該機(jī)器上的關(guān)鍵參數(shù)，而無(wú)需 HMI。
這項(xiàng)簡(jiǎn)化設(shè)備監(jiān)控的技術(shù)，還可以在維修現(xiàn)場(chǎng)為維護(hù)人員提供詳細(xì)的可視化交互式指令。
但是，如何確定哪種數(shù)字技術(shù)更能為員工提供幫助呢？最好從您最了解的勞動(dòng)力挑戰(zhàn)開(kāi)始。通常，您無(wú)需復(fù)雜的分析即可確定這些挑戰(zhàn)是什么，因?yàn)槟赡苊刻於紩?huì)遇到這些挑戰(zhàn)。
然后，專注于部署 AR 或其他技術(shù)，利用這些技術(shù)，您很可能在短期內(nèi)即可克服這些挑戰(zhàn)，并獲得可衡量的回報(bào)。之后，您就可以將這些技術(shù)擴(kuò)展到多個(gè)應(yīng)用和工廠，從而打造一個(gè)智能工廠。
小羅有話說(shuō)
無(wú)論是制藥公司、醫(yī)療設(shè)備制造商還是包裝消費(fèi)品制造商，羅克韋爾自動(dòng)化借助可追溯性基礎(chǔ)架構(gòu)，幫您可以收集具有豐富見(jiàn)解的數(shù)據(jù)，從而幫助改善制造流程，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間、優(yōu)化企業(yè)勞動(dòng)力助您的智能制造企業(yè)一臂之力。
