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說(shuō)到醫(yī)用機(jī)器人，人們比較容易想到能幫助醫(yī)生做手術(shù)的“達(dá)芬奇”，它確實(shí)是目前全球最為成功的一款手術(shù)機(jī)器人。據(jù)統(tǒng)計(jì)截至今年3月，全球安裝了6142臺(tái)，截止今年6月底，國(guó)內(nèi)安裝了232臺(tái)。今年上半年達(dá)芬奇在國(guó)內(nèi)完成了4萬(wàn)多例手術(shù)，估計(jì)今年全年可完成10萬(wàn)例手術(shù)。

在國(guó)內(nèi)，這幾年醫(yī)用機(jī)器人的發(fā)展速度也越來(lái)越快，特別是最近5到10年，出現(xiàn)了不少醫(yī)用機(jī)器人公司。據(jù)蘇州大學(xué)機(jī)電工程學(xué)院院長(zhǎng)、機(jī)器人技術(shù)與系統(tǒng)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任孫立寧在第七屆中國(guó)機(jī)器人峰會(huì)上介紹說(shuō)，近期以醫(yī)用機(jī)器人為名字的公司就有100多家，主要分布在長(zhǎng)三角和珠三角地區(qū)，而且現(xiàn)在資本也很關(guān)注醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)。近期國(guó)內(nèi)的醫(yī)用機(jī)器人公司，比如微創(chuàng)、康多等公司的發(fā)展也很迅速。

在他看來(lái)，目前國(guó)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)器人生態(tài)圈基本已經(jīng)成型，無(wú)論是高校、政府、資本、行業(yè)和標(biāo)委會(huì)都在推動(dòng)醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。

醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)規(guī)模

據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所所長(zhǎng)李靜莉介紹，2020年全球醫(yī)用機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模為180億元，預(yù)計(jì)今年將達(dá)到207億元，而中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模在2020年為41.5億元，預(yù)計(jì)今年將達(dá)到47.7億元，約占了全球市場(chǎng)規(guī)模的1/4。

圖：醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)規(guī)模

國(guó)內(nèi)醫(yī)用機(jī)器人的情況

來(lái)自哈爾濱工業(yè)大學(xué)的教授、機(jī)器人研究所副所長(zhǎng)杜志江教授介紹了國(guó)內(nèi)醫(yī)用機(jī)器人，特別是手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展情況。在他看來(lái)，目前已經(jīng)進(jìn)入到手術(shù)機(jī)器人的時(shí)代。

從醫(yī)用機(jī)器人的特點(diǎn)來(lái)說(shuō)，可分類為診斷型、操作型、康復(fù)型、服務(wù)型醫(yī)用機(jī)器人。手術(shù)機(jī)器人一般是操作型的機(jī)器人，其最典型的代表是達(dá)芬奇。近幾年來(lái)，達(dá)芬奇廣為醫(yī)院所接受，談到具體原因時(shí)，杜志江教授表示有以下幾個(gè)原因，一是，它繼承了微創(chuàng)的理念；二是，可提供高清的視野；三是，學(xué)習(xí)曲線短；四是，術(shù)者在手術(shù)過(guò)程中不易疲勞。

因此，此類機(jī)器人出現(xiàn)以后，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的市場(chǎng)培育后，現(xiàn)在，大部分的醫(yī)院都是比較愿意接受這樣的一套系統(tǒng)的。

其實(shí)，除了達(dá)芬奇以外，加拿大、荷蘭、德國(guó)、英國(guó)、意大利、韓國(guó)和日本等國(guó)家在手術(shù)機(jī)器人方面都有布局，且紛紛拿到了他們國(guó)家的FDA認(rèn)證，據(jù)說(shuō)他們都想進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

當(dāng)然，除了這些國(guó)外的公司，國(guó)內(nèi)也有不少公司推出了相關(guān)產(chǎn)品，比如哈爾濱的思哲睿、蘇州康多、北京術(shù)銳、山東威高、上海微創(chuàng)、杭州術(shù)創(chuàng)、深圳精峰等等。

圖：國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人主要供應(yīng)商

據(jù)杜志江教授介紹，他們團(tuán)隊(duì)自2008年開始就致力于手術(shù)機(jī)器人的研究。2012年，在301醫(yī)院的牽頭下，哈工大、天津大學(xué)、南開大學(xué)幾個(gè)大學(xué)一起在301動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，使用手術(shù)機(jī)器人完成了活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，隨后還完成了膽囊切除，及腎全切手術(shù)。

中國(guó)手術(shù)機(jī)器人的起步，開始于863計(jì)劃的支持。杜志江表示，“最開始的項(xiàng)目就是腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，雖然完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后，項(xiàng)目就可以結(jié)束了。但在劉老師的鼓勵(lì)下，我們繼續(xù)將這個(gè)系統(tǒng)往臨床方面研究。”

他坦承，第一代手術(shù)機(jī)器人完全是從工科的思維出發(fā)，參照達(dá)芬奇系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)研發(fā)的。后來(lái)在醫(yī)生的參與下，他們給出了很多指導(dǎo)意見，比如以前很多東西無(wú)法在臨床中應(yīng)用，消毒很難解決、實(shí)時(shí)性等問(wèn)題。為了解決這些臨床中的問(wèn)題，他們團(tuán)隊(duì)將整個(gè)系統(tǒng)都重新設(shè)計(jì)了，包括手術(shù)器件、控制臺(tái)、控制系統(tǒng)等等。

圖：杜志江教授團(tuán)隊(duì)開發(fā)的腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人

他同時(shí)談到，國(guó)內(nèi)的第一代醫(yī)用機(jī)器人非常創(chuàng)新，但是臨床上無(wú)法使用。當(dāng)時(shí)大家都是用工科思維來(lái)做機(jī)器人，對(duì)醫(yī)生需要什么、患者需要什么完全沒(méi)有概念。杜志江舉例說(shuō)，“我們不知道病的位置，怎么輔助醫(yī)生，也不知道手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)生真正用器械完成什么動(dòng)作等等。”

國(guó)內(nèi)醫(yī)用機(jī)器人遇到的問(wèn)題

杜志江教授還分享了一些他在多年做手術(shù)機(jī)器人過(guò)程當(dāng)中觀察到的一些情況，他主要?dú)w結(jié)為三個(gè)方面。

首先是創(chuàng)新與臨床需求的關(guān)系。他認(rèn)為做機(jī)器人研究創(chuàng)新是必要的，但一定要結(jié)合臨床需求進(jìn)行創(chuàng)新，而不能從工科思維出發(fā)，為了創(chuàng)新而創(chuàng)新，這樣的話，最后在臨床上會(huì)走不下去。

臨床中醫(yī)生的需求有很多，比如主從操作，多臂協(xié)同；對(duì)切口位置要求放寬；快捷擺位，減少準(zhǔn)備時(shí)間；接口統(tǒng)一，能快速切換。

他拿內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的臨床需求對(duì)手術(shù)機(jī)器人的性能要求舉例說(shuō)，從主手性能方面來(lái)說(shuō)，不能讓醫(yī)生在操作過(guò)程中考慮機(jī)器人往前、往后，他只考慮怎么做手術(shù)，主手必須完成醫(yī)生的知覺(jué)輸入，所有動(dòng)作是下意識(shí)的，要識(shí)別出來(lái)。

從系統(tǒng)性能方面來(lái)說(shuō)，一開始手術(shù)機(jī)器人的實(shí)時(shí)性都不行。實(shí)時(shí)性影響手術(shù)的流暢性，流暢性影響患者的安全性，實(shí)時(shí)性必須要保證。而你直接問(wèn)醫(yī)生多高的實(shí)時(shí)性能夠滿足要求，他們也是講不出來(lái)的，只能通過(guò)感覺(jué)，不同的醫(yī)生感覺(jué)不一樣。有的人性子急，手術(shù)非常快，有的人手術(shù)慢一點(diǎn)，因此，對(duì)實(shí)時(shí)性的要求不一樣。從系統(tǒng)的角度講，主從操作的延遲性比較要達(dá)到最快醫(yī)生的要求。

從RCM機(jī)械臂性能方面來(lái)說(shuō)，醫(yī)生做手術(shù)的時(shí)候，對(duì)腹壁的損傷都是有的，如果做不好，對(duì)患者傷害會(huì)很大，因此手術(shù)機(jī)器人在設(shè)計(jì)的時(shí)候就需要考慮不動(dòng)點(diǎn)位置的準(zhǔn)確性、最大運(yùn)動(dòng)空間，以及擺位時(shí)間問(wèn)題。

第二是標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，工業(yè)機(jī)器人跟醫(yī)療機(jī)器人的標(biāo)準(zhǔn)是不一樣的。工業(yè)機(jī)器人大都是人機(jī)分離的，而醫(yī)用機(jī)器人是人機(jī)共融的，從需求到狀態(tài)都發(fā)成了根本性的改變，這樣就要求有新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范。事實(shí)上不僅是醫(yī)用機(jī)器人，工業(yè)機(jī)器人也在制定從安全性、工作理念方面變更性的新標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用機(jī)器人更得做相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

目前國(guó)際機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)有ISO、IEC等，最近還成立了聯(lián)合工作組，一開始叫JWG9，后來(lái)拆分成JWG35和36，其中35是針對(duì)手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)的，36是做康復(fù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)的。目前已經(jīng)采用的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是-77和-78。

第三是智能。現(xiàn)在的機(jī)器人離不開智能，但醫(yī)用機(jī)器人的智能可能會(huì)變得更慎重。當(dāng)年JWG9的時(shí)候，出臺(tái)了T2，叫做60001-4-1，這也發(fā)布了。實(shí)際上來(lái)說(shuō)，它對(duì)醫(yī)療機(jī)器人的智能分了16級(jí)，二個(gè)二進(jìn)制，分了四個(gè)過(guò)程，按照現(xiàn)在從檢查、診斷、確定手術(shù)方案、執(zhí)行，這四大步驟由誰(shuí)完成，到底是人還是機(jī)器，由機(jī)器完成代表水平高，由人完成代表水平低。按照這種分類的話，達(dá)芬奇這種處于第八級(jí)，執(zhí)行層是機(jī)器完成的。

但是現(xiàn)在很多研究離臨床還有很遠(yuǎn)的距離，反而智能水平達(dá)到15級(jí)，從檢查開始都是自助完成的，但是這類系統(tǒng)真正進(jìn)入臨床還有非常遙遠(yuǎn)的距離。

首先智能程度跟風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)沒(méi)有直接的關(guān)系，但是它影響風(fēng)險(xiǎn)的管控過(guò)程。不是說(shuō)智能高風(fēng)險(xiǎn)就高，但是需要進(jìn)行管控。其次是引進(jìn)智能以后，操作者和設(shè)備件的共同責(zé)任如何切分變得非常關(guān)鍵，這涉及到政策層面和法律層面，這是要關(guān)注的一點(diǎn)，不能真正在臨床中引用智能，這要條規(guī)進(jìn)行規(guī)范。

目前手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)是臨床的剛性需求，各科室的醫(yī)生對(duì)此都非常感興趣，它的形態(tài)和技術(shù)特性不取決于工科思維，而取決于臨床需求和使用者反饋，此外，智能化也是目前大家所關(guān)注的，但不能為了追求智能而智能。

總的來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)才剛剛起步，未來(lái)還有很長(zhǎng)的路要走。

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剛剛起步的國(guó)產(chǎn)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了好時(shí)光

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