監(jiān)管政策環(huán)境不斷趨緊的背景下，國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)五六千家藥企最大一輪“大淘沙”或許很快便將打響。
近日，有媒體援引內(nèi)部人士消息稱：“國(guó)家發(fā)改委和食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)等部門已形成定價(jià)和審批制度相結(jié)合的調(diào)控思路。除享受定價(jià)優(yōu)待的五家首仿藥企外，一段時(shí)間內(nèi)不再開放其他仿制審批。”
“目前一種可能的做法是，確定下來這五家企業(yè)后，將在三年內(nèi)不再開放其它同質(zhì)化的專利仿制審批。”記者從前述內(nèi)部人士處得悉。
細(xì)化方案一經(jīng)傳出立即引發(fā)行業(yè)“蝴蝶效應(yīng)”，各方討論熱烈。
據(jù)悉，此調(diào)控思路被廣泛視為一年前發(fā)改委新版《藥品價(jià)格管理辦法(征求意見稿)》的細(xì)化落實(shí)版本。而二者最大的不同之處在于，此前征求意見稿中對(duì)專利保護(hù)到期后國(guó)內(nèi)前三個(gè)仿制上市的藥品進(jìn)行定價(jià)支持，即首仿藥物及二仿、三仿藥品各一款。而據(jù)前述內(nèi)部人士的消息，細(xì)化版調(diào)控思路則將同一品類的仿制藥企控制在五家(首仿藥企外，二仿、三仿每批兩家)，即實(shí)際意義的前五家仿制企業(yè)。
無論是三家還是五家仿制藥企名單，在目前同一品類幾家甚至十?dāng)?shù)家企業(yè)搶食的現(xiàn)狀下，大部分企業(yè)或?qū)⒚媾R“無藥可仿”的絕境。
海正藥業(yè)副總裁蔣靈向記者表示：“未來這個(gè)政策一旦嚴(yán)格執(zhí)行，配合上新版GMP明年年底落地，相信嚴(yán)管之下會(huì)死掉一大批仿制藥企業(yè)。而現(xiàn)在業(yè)內(nèi)其實(shí)大家都還在觀望，看有關(guān)監(jiān)管部門對(duì)于執(zhí)行方面的力度到底如何。”
行業(yè)清理
國(guó)家相關(guān)部門對(duì)于國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)“大而不強(qiáng)”的現(xiàn)狀一直在尋求調(diào)整之策，大型仿制藥企業(yè)對(duì)此議題也多番疾呼，認(rèn)為眾多中小型仿制藥企以價(jià)低沖擊市場(chǎng)，造成“劣幣驅(qū)逐良幣”的市場(chǎng)怪象。
伴隨此前發(fā)改委公開征求意見的新版《藥品價(jià)格管理辦法(征求意見稿)》，市場(chǎng)似乎看到了有關(guān)部門行業(yè)清理的正式?jīng)Q心。根據(jù)該征求意見稿相關(guān)內(nèi)容顯示，希望通過定價(jià)和審批制度相結(jié)合來調(diào)控仿制藥過熱。
征求意見稿中指出：“對(duì)在專利藥品保護(hù)期結(jié)束后國(guó)內(nèi)前三個(gè)仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價(jià)上浮30%基礎(chǔ)內(nèi)進(jìn)行單獨(dú)定價(jià)，二仿和三仿藥定價(jià)則可為首仿藥價(jià)格的90%和81%。”
而在目前傳出的這一細(xì)化版政策中，同一品類藥品可批準(zhǔn)的仿制藥企業(yè)從3家擴(kuò)大至5家，對(duì)于時(shí)間年限也確定在了3年，定價(jià)模式則未作改變。
如果政策最終得以推行，中小企業(yè)的淘汰潮或?qū)⒑芸斓絹�。蔣靈告訴記者，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)幾乎都是一個(gè)仿制藥很多企業(yè)具有批文，而實(shí)際一個(gè)品類遠(yuǎn)不需要那么企業(yè)來做。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王波曾向媒體指出，目前化學(xué)藥批號(hào)已超過12萬個(gè)，其中絕大多數(shù)都是仿制藥。
“必須面對(duì)的現(xiàn)實(shí)是，不少中小企業(yè)具有批文并不意味著能夠成功商業(yè)化，盲目介入反而會(huì)演變成以價(jià)格擾亂市場(chǎng)。
而這對(duì)重研發(fā)的大企業(yè)而言傷害很大，公司在設(shè)備和研發(fā)投入方面的偏重使其在成本方面不具備優(yōu)勢(shì)，最終會(huì)使其沒有動(dòng)力繼續(xù)研發(fā)。”蔣靈表示。
大企業(yè)的機(jī)會(huì)
醫(yī)藥行業(yè)投資人姜廣策在其微博上指出：“這個(gè)新政進(jìn)一步提升了醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)門檻，對(duì)研發(fā)實(shí)力和企業(yè)公關(guān)能力提出了更高要求，此舉將進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)洗牌。”
如若政策得以嚴(yán)格執(zhí)行，其實(shí)際的洗牌力度或許遠(yuǎn)超過市場(chǎng)的想象。
“發(fā)達(dá)市場(chǎng)如美國(guó)，一共也就只有不到百家的仿制藥企業(yè)。而現(xiàn)在國(guó)內(nèi)有五六千家，很多地方是每個(gè)縣都有自己的藥廠，行業(yè)整體產(chǎn)能嚴(yán)重過剩。而實(shí)際上真正只要四五百家仿制藥企業(yè)就完全能夠支持國(guó)內(nèi)的需求。”蔣靈強(qiáng)調(diào)，“這也直接造成了長(zhǎng)期的資源嚴(yán)重浪費(fèi)(生產(chǎn)資源和審批資源)和重復(fù)建設(shè)。而一旦這系列政策真正全面落實(shí)，將削去90%的企業(yè)。這也是符合國(guó)家近年主抓藥品安全、產(chǎn)業(yè)升級(jí)的角度。”
另一家國(guó)內(nèi)領(lǐng)先仿制藥企業(yè)華海藥業(yè)董秘祝永華則告訴記者，兼并整合以及外資內(nèi)資企業(yè)聯(lián)姻將是未來兩大趨勢(shì)。“值得一提的是，此時(shí)收購(gòu)中小企業(yè)，由于已不完全是此前的‘雙向選擇’，收購(gòu)的價(jià)格甚至?xí)鼮榈汀?rdquo;
過去一年內(nèi)，大型外資藥企如阿斯利康在國(guó)內(nèi)專設(shè)仿制藥業(yè)務(wù)模塊，而輝瑞與海正、默沙東與先聲藥業(yè)先后成立的合資公司，仿制藥便是其中重中之重。
