鎳鈦合金是形狀記憶金屬中最重要且最為廣泛使用的合金，因其具有獨(dú)特的記憶恢復(fù)特性、超彈性、抗疲勞及生物相容性，因此目前已應(yīng)用于航太、民生、醫(yī)療等產(chǎn)業(yè)。鎳鈦合金是由鎳及鈦以約50%之比例組合而成，按照合金比例、成形工藝及熱機(jī)處理控制，可依據(jù)不同應(yīng)用來調(diào)整合金的相轉(zhuǎn)變溫度及機(jī)械特性。
為因應(yīng)全球微創(chuàng)手術(shù)之趨勢(shì)及補(bǔ)足國內(nèi)高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的金屬材料缺口，本技術(shù)研發(fā)醫(yī)療級(jí)鎳鈦合金的工藝技術(shù)，包含合金設(shè)計(jì)、熔配、熱間成形、冷間抽線、熱機(jī)處理、表面改質(zhì)及最終產(chǎn)品檢測(cè)驗(yàn)證等技術(shù)，初步建立從合金原材料到關(guān)鍵工藝技術(shù)以及最終商品化的機(jī)制。
一、技術(shù)簡介
形狀記憶合金（Shape Memory Alloy）的特性為在低溫狀態(tài)下將其變形，當(dāng)升溫至臨界溫度以上時(shí)，可恢復(fù)到變形前形狀之材料，如圖1。此類合金除記憶特性外，同時(shí)具有超彈性及抗震性，因此已逐步應(yīng)用于航空、民生、能源及醫(yī)工等領(lǐng)域。
圖1. 鎳鈦合金記憶恢復(fù)示意圖
形狀記憶合金包括有鎳-鈦基、銅基及鐵基等，因鎳-鈦基除具有較佳及穩(wěn)定的特性，更有較佳的耐疲勞性、生物相容性，因此為目前最重要且最為廣泛使用的合金。
鎳鈦合金（Nitinol）制作流程如圖2，為以真空熔煉技術(shù)將鎳與鈦以近50%重量比進(jìn)行熔配，接續(xù)以抽線/抽管工藝制造不同尺寸之鎳鈦管/線/型材，再以熱機(jī)處理技術(shù)調(diào)整材料機(jī)械特性及記憶溫度區(qū)間。如再實(shí)施記憶處理程序，則可在特定溫度以上恢復(fù)成記憶的形狀。
圖2. 鎳鈦合金生產(chǎn)流程示意圖
二、全球發(fā)展現(xiàn)況
因鎳鈦合金具有獨(dú)特的超彈性以及形狀記憶特性，已被廣泛應(yīng)用于航太、電子及一般民生用品，另因其為FDA認(rèn)可之生醫(yī)材料，近年來在醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)業(yè)之應(yīng)用快速增加，尤其在齒科、骨科以及微創(chuàng)相關(guān)手術(shù)器械之應(yīng)用。
鎳鈦合金為高附加價(jià)值之合金材料，由鎳與鈦原料熔配成合金型態(tài)時(shí)，價(jià)值可提高約13倍，當(dāng)應(yīng)用于醫(yī)療器材領(lǐng)域時(shí)，價(jià)值可再提高4~90倍以上。
2011年全球記憶合金產(chǎn)值將近138億美元，產(chǎn)量為1,383公噸；而以鎳鈦合金應(yīng)用案例-支架產(chǎn)品為例，2005年全球銷售額已達(dá)18億美元，2010年更達(dá)45億美元，目前合金熔配、成形、熱機(jī)處理等關(guān)鍵工藝技術(shù)均被國外公司掌握。
全球鎳鈦材料生產(chǎn)廠商以美國ITI、NDC、Memry最具代表，日本為大同特殊鋼公司。美國公司能供應(yīng)直徑0.5mm以上之線/管材及制品，NDC及Memry并整合二次加工技術(shù)，包含激光加工、表面拋光等，提供定制化零部件服務(wù)；ITI為鎳鈦合金技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者，具備精確調(diào)整記憶溫度、彈性變形區(qū)間、恢復(fù)力量及抗疲勞之熱機(jī)處理控制技術(shù)。
三、國內(nèi)現(xiàn)況發(fā)展趨勢(shì)
國內(nèi)醫(yī)材產(chǎn)業(yè)處于快速發(fā)展的階段，但高端醫(yī)材仍以不銹鋼及鈦合金產(chǎn)品為主，很多公司雖有意愿應(yīng)用特殊合金，但受限于合金來源、工藝技術(shù)以及后續(xù)的檢測(cè)驗(yàn)證，無法研發(fā)新產(chǎn)品，與國際之技術(shù)差距日漸擴(kuò)大。
未來60%以上手術(shù)將采用微創(chuàng)技術(shù)，具備高生物相容性、強(qiáng)度、彈性、耐疲勞等特性的鎳鈦合金為關(guān)鍵材料，為其他醫(yī)用合金所無法取代。但目前鎳鈦合金仰賴進(jìn)口，原材料取得難度高且特性不易控制，限制相關(guān)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
國內(nèi)公司已具不銹鋼、鈦合金的熔煉技術(shù)，金屬成形及加工經(jīng)驗(yàn)豐富，同時(shí)在齒科及微創(chuàng)器械等醫(yī)材也有醫(yī)材廠持續(xù)建立品牌及渠道，醫(yī)院端擁有先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)與優(yōu)秀人才，產(chǎn)業(yè)環(huán)境已有利于鎳鈦等特殊合金的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
因此本技術(shù)除構(gòu)建鎳鈦合金工藝設(shè)備及技術(shù)外，也初步建立從合金原材到關(guān)鍵工藝技術(shù)以及最終商品化的機(jī)制。
四、國內(nèi)應(yīng)用利基及未來發(fā)展趨勢(shì)
本技術(shù)以鎳鈦合金為切入點(diǎn)，建立生醫(yī)鎳鈦合金材料熔配、成形、熱機(jī)、表處及產(chǎn)品檢測(cè)驗(yàn)證等技術(shù)，提供產(chǎn)業(yè)由原料至產(chǎn)品驗(yàn)證之完整解決方案。以下述方向建立從材料到關(guān)鍵工藝技術(shù)的商品化機(jī)制，諸如推動(dòng)產(chǎn)業(yè)研發(fā)聯(lián)盟、結(jié)合產(chǎn)品試制中心及后端生醫(yī)材料驗(yàn)證平臺(tái)、整合產(chǎn)學(xué)研醫(yī)等，并擴(kuò)大落實(shí)產(chǎn)業(yè)應(yīng)用，帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)投資設(shè)廠，促成高端醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)之供應(yīng)鏈環(huán)境建立，使中中國生醫(yī)材料及關(guān)鍵工藝技術(shù)高度自主化，同時(shí)引領(lǐng)國內(nèi)特殊合金材料的研究及應(yīng)用發(fā)展。逐步取代進(jìn)口依賴，并結(jié)合國內(nèi)醫(yī)材廠既有的渠道，以大亞洲區(qū)域?yàn)槠瘘c(diǎn)，逐步切入全球市場(chǎng)。
