意法半導體推出適用于美國食品藥物管理局三級植入式醫(yī)療設備應用的MIS2DH醫(yī)療專用超低功耗3軸加速度計。多年來為世界一流的醫(yī)療設備廠商提供定制運動智能傳感器,意法半導體積累了豐富的產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗。新產(chǎn)品MIS2DH將多年的經(jīng)驗與知識轉化成一個即可使用的解決方案,協(xié)助用戶將活動監(jiān)測及姿勢感測等功能集成到各種醫(yī)療應用。
多年來,心臟起搏器、埋藏式心臟復律除顫器、植入式神經(jīng)刺激器等植入式醫(yī)療裝置成功地延長了心臟病患者的生命,也大幅改善了慢性心絞痛患者的生活質量。今天,醫(yī)療界開始關注并探索如何利用植入式醫(yī)療設備為其他慢性病患者進行輔助治療,例如高血壓、癲癇、震顫(tremor)相關病癥。具有測量病患活動量及姿勢感測功能的嵌入式加速度計,對于大多數(shù)醫(yī)療應用具有重要意義,因為這些應用能夠管理植入式設備產(chǎn)生的刺激反應,從而提高治療效果和病患的生活品質。
直至今日,許多中小企業(yè)所研發(fā)創(chuàng)新的醫(yī)療設備必須客服兩大障礙,一個是設計定制化的傳感器的高昂成本;另一個是取得美國FDA的認證。MIS2DH解決方案是在單一封裝內整合一個3軸機械單元和一個集成式電路,并提客戶申請FDA 第三級認證所需的各種文件材料:
·專門的制造測試流程,包括補充檢查、篩選和過程控制;
·生產(chǎn)記錄保留10年;
·按照醫(yī)療標準建立產(chǎn)品變化管理及通告制度;
·每批產(chǎn)品裝運時都配有合格證書(CoC, Certificate of Conformity);
·確保超長的使用壽命承諾;
意法半導體定制MEMS產(chǎn)品部總經(jīng)理Anton Hofmeister表示:“不論多大規(guī)模的企業(yè),醫(yī)學研究人員和電子技術專家都想探索如何使用植入式裝置幫助慢性疾病患者提升生活品質或延長壽命,隨著世界老齡化,這項研究變得日益緊迫。意法半導體推動該領域研發(fā)已取得相當顯著的進步,我們的解決方案是世界領先的運動智能傳感器技術,配合一套按照最嚴格的醫(yī)學法規(guī)要求設計的研發(fā)、制造及測試過程,實現(xiàn)降低成本和加快產(chǎn)品上市的目標。”









